Medtronic avverte nuovamente su HeartWare HVAD

Sep 23, 2023

2 dicembre 2022 di Sean Whooley

L'avviso avvisa gli operatori sanitari delle informazioni di sicurezza relative alla copertura della linea di trasmissione del controller del dispositivo di assistenza ventricolare HeartWare (HVAD). Con il passare del tempo, la copertura della trasmissione potrebbe indurirsi. Ciò potrebbe creare difficoltà o l'impossibilità di far scorrere indietro il coperchio per accedere al connettore del controller della linea di trasmissione.

Secondo l'avviso, un accesso ritardato al connettore può causare danni al paziente a causa di un arresto prolungato della pompa. Medtronic ha attribuito il problema alla perdita di plastificante, che i fattori ambientali potrebbero accelerare. Il plastificante mantiene il materiale della copertura della trasmissione morbido e malleabile.

Medtronic ha ricevuto 33 reclami relativi a una copertura della trasmissione indurita e/o bloccata tra il 3 gennaio 2017 e il 15 settembre 2022. Il problema si è verificato dopo diversi anni di utilizzo nei reclami osservati. In tutti i 33 eventi, gli utenti hanno segnalato che la copertura della trasmissione era difficile da rimuovere o non poteva essere manipolata manualmente.

In 25 dei 33 eventi, gli utenti hanno segnalato danni trascurabili o nulli per i pazienti. Quattro pazienti che hanno osservato un indurimento della copertura della trasmissione sono stati ricoverati in ospedale per motivi non correlati. Nei restanti quattro eventi, una visita clinica di routine ha portato all'osservazione di una copertura della trasmissione indurita. Tali pazienti sono stati ricoverati in ospedale per eseguire la manutenzione e rimuovere la copertura della trasmissione.

Medtronic non ha attribuito alcun danno grave o decesso al problema.

Medtronic ha interrotto le vendite dell'HVAD nel giugno 2021 a causa di crescenti problemi con la piattaforma.

La decisione è arrivata alla luce di numerosi confronti clinici che indicavano una maggiore frequenza di eventi avversi neurologici. Ciò includeva ictus e mortalità.

Nel febbraio 2021, la società ha richiamato il dispositivo dopo 855 reclami e otto infortuni legati a un problema con le sue porte. Medtronic ha riportato 12 decessi tra i pazienti impiantati in quel richiamo, sebbene tre non fossero correlati a quel problema specifico.

L'azienda ha inoltre ritirato le istruzioni per l'uso e il manuale per il paziente a causa dei rischi derivanti dalla caduta della custodia, dall'installazione errata e dall'errata interpretazione di un segnale di allarme. Tale richiamo comprendeva 130.716 dispositivi distribuiti negli Stati Uniti da marzo 2006 ad oggi (26 febbraio 2021), con un decesso e 64 feriti segnalati.

Il richiamo di Medtronic del 26 febbraio riguardava anche i problemi associati alle porte del controller HeartWare annunciati dalla FDA nell'aprile 2021. L'agenzia ha segnalato 12 decessi, 855 reclami e otto segnalazioni di infortuni, cifre che la società ha contestato.

Nel dicembre 2020, Medtronic ha richiamato il suo kit di impianto della pompa HeartWare HVAD perché il dispositivo potrebbe non avviarsi, riavviarsi o ritardare il riavvio dopo l'arresto della pompa. La FDA ha confermato il richiamo a marzo, segnalando due decessi correlati.

All'inizio di quest'anno, la società ha richiamato le batterie HVAD a causa di difetti di saldatura che ne causavano guasti. Ad agosto, la FDA ha emesso un richiamo di Classe I per le batterie HVAD Medtronic a causa di guasti elettrici che ne causavano il guasto improvviso.

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